VDE|DKE bietet ab sofort unentgeltliche Beratung über Normungsanforderungen, die für die Sicherheit von Medizinprodukten unverzichtbar sind
Ziel ist die Unterstützung fachfremder Unternehmen bei der schnellen und zuverlässigen Herstellung sicherer Medizinprodukte während der Covid-19-Pandemie
Innerhalb von 48 Stunden erhalten Hersteller von Medizinprodukten von den Experten von VDE|DKE ab jetzt kostenfreie Beratung bei der Umsetzung von Sicherheitsanforderungen. „Zwar sollte jedem Hersteller aus der Medizintechnik bekannt sein, welche Sicherheitsanforderungen für einzelne Medizinprodukte unverzichtbar sind, für Quereinsteiger, beispielsweise aus Automobilindustrie oder Maschinenbau, kann das aber nicht vorausgesetzt werden“, erklärt Dr. Klaus Neuder, Experte bei der vom VDE getragenen Normungsorganisation DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE (VDE|DKE). Sicherheitsnormen, wie beispielsweise die IEC 60601-1 (VDE 0750-1) Medizinische elektrische Geräte; Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale seien für Fachfremde nicht einfach zu lesen und zu verstehen. Daher bietet das deutsche nationale Normen-Komitee für Medizinprodukte nun die kostenfreie Beantwortung von konkreten Fachfragen zu Medizinprodukte-Anforderungen an. „Unser Ziel ist es, schnell und zuverlässig Quereinsteiger bei der Bereitstellung medizinischer Produkte zu unterstützen“, sagt Neuder. „Insbesondere zu Fragen des Riskmanagements werden die Fachexperten mit dem entsprechenden Gremium beim DIN eng zusammenarbeiten“ fügt Neuder hinzu.
Sicherheitsanforderungen nicht außer Kraft setzen
Um die Versorgungskapazitäten in Krankenhäusern und Arztpraxen zur Bewältigung der COVID-19-Pandemie zu erhöhen, steigt der Bedarf an Medizinprodukten in vielen Bereichen. Prototypen für Beatmungsgeräte, Patientenlagerungssysteme, Schutzmasken- und Schutzkleidung werden genauso benötigt, wie andere Medizinprodukte und deren Zubehör (z.B. Schlauchsysteme). Im Kampf gegen die Corona-Pandemie stellten viele Unternehmen aus der Elektro- und Automobilindustrie sowie dem Maschinenbau ihre Produktion auf die dringend benötigten medizinischen Hilfsmittel um. Jedoch dürfen auch in Krisenzeiten selbst bei Sonderfreigaben die Sicherheitsanforderungen in den wesentlichen Punkten nicht außer Kraft gesetzt werden. Die kostenfreie Beratung bei der Anwendung der sicherheitsrelevanten Normen ist der dritte Baustein des VDE im Kampf gegen die Corona-Pandemie. Neben dem kostenfreien VDE Check für Medizinprodukte und Schutzausrüstung und der kostenfreien Bereitstellung der entsprechenden Normen im Medizinproduktebereich folgt nun die Unterstützung bei der Umsetzung.
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