Der italienische Hersteller medizinischer Implantate REJOINT führt die Massenanpassung und Therapiepersonalisierung durch eine Kombination von Electron Beam Melting (EBM) und computergestützter Analyse der intra- und postoperativen Datenerfassung durch IoT-verbundene sensorisierte Wearables ein.
Patientenspezifische Arthroplastik
Der Markt für Knieimplantate wird heute weltweit auf etwa fünf Millionen Implantate pro Jahr geschätzt. In fortgeschrittenen Märkten lag die Zahl der chirurgischen Eingriffe bereits 2011 bei 150 pro 100.000 Einwohner, mit Spitzenwerten von 250 in einigen Märkten wie Österreich und der Schweiz. Die stärkste jährliche Zunahme (7%) wurde bei Patienten im Alter von 64 Jahren und darunter verzeichnet[1].
Der Markt für Knieendoprothesen bestand bis vor kurzem ausschließlich aus Standardprothesensystemen, wobei nur eine begrenzte Auswahl an Größen verfügbar war. Die korrekte und präzise Grössenbestimmung und Positionierung ist einer der kritischen Faktoren für den Erfolg dieser Art von Eingriffen, die heute zwar klinisch routinemässig durchgeführt werden, aber in Bezug auf den Erfolg immer noch variabel sind.
Kniegelenke müssen Punktbelastungen standhalten, die Werte von über 300 Kilogramm erreichen können. Selbst minimale dimensionale Veränderungen zwischen den Knochenelementen des Patienten und einem Implantat können Schmerzen und Entzündungen verursachen. Eine Über- oder Unterdimensionierung bedeutet für den Patienten, dass er ständig das Vorhandensein eines künstlichen Gelenks wahrnimmt, und führt zu Muskel- und Bänderzerfall.
Das Patientenfeedback nach einem Implantat kann manchmal diese Probleme widerspiegeln und zeigt an, dass Unzufriedenheit von einem von fünf Patienten empfunden werden kann, manchmal sogar bis zu einem von vier. Die Unzufriedenheit hängt oft weitgehend mit der suboptimalen Dimensionierung der implantierten Prothese zusammen.
Aus der Sicht der Patienten haben sich die Kriterien für die Wahl einer Lösung in Bezug auf ihre Indikationen grundlegend geändert. Während einige ältere Patienten sich bei dieser Wahl ganz auf ihren Arzt verlassen, können jüngere Patienten online gehen, um sich besser über die verfügbaren Lösungen und Behandlungswege zu informieren und einen Chirurgen auf der Grundlage der gesammelten Informationen auszuwählen.
Additive Technologie und datengesteuerte Anpassung
REJOINT mit Sitz in Bologna, Italien, wurde 2015 von einem Team mit langjähriger Erfahrung im orthopädischen Sektor gegründet, das vor kurzem in den Markt für Knieendoprothesen eingestiegen ist.
Ziel dieses innovativen Unternehmens ist es, eine massgeschneiderte medizinische Lösung anzubieten. Sowohl additive Fertigung als auch künstliche Intelligenz sind integraler Bestandteil seiner Wachstumsstrategie.
"Beim Additive Manufacturing waren wir zunächst unschlüssig, welche Lösung für die personalisierte Kobalt-Chrom-Prothetik am besten geeignet ist und evaluierten DMLM und EBM. Beide Modalitäten bieten in der Tat ein gutes Auflösungs- und Qualitätsniveau, aber wir haben uns letztendlich für das GE Additive Arcam EBM Q10plus-System entschieden. Das Wissen und die Unterstützung bei der Industrialisierung, die GE uns bieten konnte, sowie die Berufserfahrung seines lokalen Teams hier in Italien waren ebenfalls ausschlaggebend für unsere Entscheidung", sagt Gian Guido Riva, CEO von REJOINT.
"Im Moment ist unser System immer noch die einzige Lösung für additiv hergestellte Knieprothesen aus Kobalt-Chrom, die zertifiziert und auf den Markt gebracht wurde", fügt er hinzu.
Um die additiv hergestellte Prothese herzustellen, beginnt REJOINT mit der 3D-Modellierung des CT-Scans des Patienten. Dann werden hochentwickelte Algorithmen der Künstlichen Intelligenz (KI) verwendet, um die Bilder zu analysieren und die für jeden spezifischen Fall am besten geeignete Größe zu ermitteln.
Die künstliche Intelligenz wird verwendet, um die einzigartige Anatomie eines Patienten auf mehreren tausend prothetischen Dimensionen zu vergleichen, von denen jede in bestimmten Bereichen des Implantats über ebenso viele dimensionale Variablen verfügt.
Dem Chirurgen wird dann die optimale Konfiguration angeboten, sowohl für die Positionierung der prothetischen Komponenten als auch für die Simulation der Operation. Diese Analyse bildet die Grundlage für die Herstellung der Prothese und für patientenspezifische Werkzeuge für die Planung des Eingriffs - der mit Unterstützung computergestützter Operationswerkzeuge durchgeführt wird.
"Mit all diesen Daten wurde uns klar, dass wir sie mit den während der Operation aufgezeichneten Informationen verknüpfen können. Und im Gegenzug könnten diese Daten noch weiter verbessert werden, wenn wir durch den Einsatz von tragbaren Geräten (wie sensorisierte Stirnbänder und Socken) sowohl prä- als auch postoperative Messungen darüber durchführen könnten, wie der Patient seine Gliedmaße belastet oder sein Knie beugt, bis die Fragebögen zur postoperativen Auswertung ausgefüllt sind", fährt Riva fort.
Dieser innovative Ansatz, der jetzt Teil des hochwertigen REJOINT-Angebots ist, ermöglicht es, eine Reihe von Korrelationen zu identifizieren, die den gesamten Prozess von der interaktiven präoperativen Planung bis hin zur Rehabilitationsphase verfolgen.
"Bis 2022 werden uns die vollständigen Daten von Tausenden von Fällen zur Verfügung stehen. Dies wird uns eine in diesem Sektor in Bezug auf Vollständigkeit beispiellose Fülle von Anwendungsinformationen liefern. Trotz des Verkaufs von Millionen von Stücken gibt es nur wenige oder gar keine Informationen darüber, was nach dem Verkauf geschieht", fährt Riva fort.
Laut Professor Maurilio Marcacci, Leiter des Joint Knee Reconstruction Center am Humanitas Research Hospital in Mailand, der das erste Implantat durchgeführt hat, hat die erstmalige Anwendung dieser Technologie ein hohes Maß an Patientenzufriedenheit erreicht, das in seiner langjährigen Erfahrung beispiellos ist .
Zukünftige Entwicklungen
Das Unternehmen befindet sich derzeit in der Erlangung der FDA 510 (k) -Zulassung der US-amerikanischen Food & Drug Administration, die für das erste Halbjahr 2021 erwartet wird. Die Zertifizierung bedeutet den Zugang zum US-Markt, der 62% des Weltmarktes ausmacht für orthopädische Geräte und mehr als 70% des Wertes des globalen Marktes für Knieimplantate [2].
REJOINT arbeitet mit GE Additive zusammen, um die Produktionskosten auf Pulverbasis zu senken, wobei der Schwerpunkt auf der Verkürzung der Zykluszeiten und der Optimierung der Parameter liegt - auch durch die Entwicklung von Fernsteuerungsstationen für die Produktion.
Für jüngere oder weniger akute Patienten entwickelt REJOINT außerdem ein Einkammer-Prothesensystem mit minimal invasivem Design und robotergestützter Operationstechnologie.
„Das Schlüsselelement ist eine immer engere und direktere Beziehung zwischen Unternehmen und Patienten. Dies wird den Grad der postoperativen Zufriedenheit weiter erhöhen. Wir stehen am Beginn einer Revolution auf dem Gebiet der Knieimplantate. Die Arbeit von REJOINT bei der Einführung additiver Technologien wird individuellere Verfahren und eine höhere langfristige Patientenzufriedenheit ermöglichen “, fügt Riva hinzu.
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