Kooperation erleichtert Zugang zum japanischen und europäischen Medizinproduktemarkt
Das VDE-Institut und die Japan Quality Assurance Organization (JQA) haben ihre Zusammenarbeit beschlossen. Ab sofort werden die beiden Institutionen bei der Zulassung von Medizinprodukten für den europäischen und japanischen Markt zusammenarbeiten. Hersteller von Medizinprodukten erhalten einen vereinfachten Zugang zu diesen zwei wichtigen Weltmärkten, indem die notwendigen Dienstleistungen zur Zulassung ihrer Produkte aus einer Hand angeboten werden. Die Dienstleistungen umfassen Prüfung, Zertifizierung und Auditierung im Bereich der Medizinprodukte. Das VDE-Institut ist als Notified Body im Bereich medizinisch-technische Geräte, die im Rahmen der Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) oder des Medizinproduktegesetzes in Verkehr gebracht werden, benannt. Die gemeinnützige Japan Quality Assurance Organization (JQA) wurde 1957 gegründet und hat seinen Schwerpunkt auf der Bewertung von ISO Managementsystemen sowie auf der Prüfung und Zertifizierung von Produkten, Werkstoffen und Systemen. JQA ist vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales zur Durchführung von Prüfungen nach dem japanischen Arzneimittelgesetz akkreditiert.
Über den VDE und das VDE-Institut
Der VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik und Informationstechnik ist mit 36.000 Mitgliedern (davon 1.300 Unternehmen, 8.000 Studierende, 6.000 Young Professionals) und 1.200 Mitarbeitern einer der großen technisch-wissenschaftlichen Verbände Europas. Der VDE vereint Wissenschaft, Normung und Produktprüfung unter einem Dach. VDE-Tätigkeitsfelder sind der Technikwissenstransfer, die Forschungs- und Nachwuchsförderung der Schlüsseltechnologien Elektrotechnik, Elektronik und Informationstechnik und ihrer Anwendungen. Die Sicherheit in der Elektrotechnik, die Erarbeitung anerkannter Regeln der Technik als nationale und internationale Normen, Prüfung und Zertifizierung von Geräten und Systemen sind weitere Schwerpunkte. Die gemeinnützige VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut GmbH beschäftigt in Offenbach rund 500 Mitarbeiter, die mehr als 100.000 Geräte pro Jahr einem Härtetest unterziehen bevor sie das VDE-Prüfzeichen vergeben. Das VDE-Zeichen, das 67 Prozent der Bundesbürger kennen, gilt als Synonym für höchste Sicherheitsstandards. Rund um den Globus überwachen die VDE-Experten mehr als 7.000 Fertigungsstätten. Kooperationsvereinbarungen mit mehr als 50 Ländern sorgen dafür, dass die vom VDE-Institut durchgeführten Prüfungen international anerkannt sind. Weltweit tragen 200.000 Produkttypen mit einer Million Modellvarianten das VDE-Zeichen. Nähere Informationen zum VDE unter www.vde.com.
