Le patologie croniche sono diffuse come non mai. Nei paesi industrializzati, ma sempre più spesso anche in quelli in via di sviluppo, rientrano tra i problemi di salute più frequenti e rilevanti sul piano dell'economia sanitaria.
Sono di conseguenza elevati il fattore economico globale della sanità e allo stesso tempo l'effetto leva dell'industria farmaceutica, che investe una quota relativamente cospicua del suo fatturato in ricerca e sviluppo (R&S).
Alla luce dei cambiamenti demografici in atto in tutto il mondo le possibilità di sviluppo del settore sono ottime. Le persone invecchiano sempre di più e sono più attente alla propria salute, e questo aumenta ulteriormente le previsioni di crescita del settore high tech. Insieme all'aumento delle esigenze sul fronte dello sviluppo di farmaci cresce anche quello relativo alla tecnologia applicata a impianti e macchinari nel settore del packaging e del riempimento di medicinali. "Oggi le case farmaceutiche hanno bisogno di soluzioni globali. La macchina ne rappresenta la base. Cresce l'importanza di un'offerta di servizi completa e soprattutto di soluzioni digitali", spiega Norbert Gruber, presidente del consiglio di amministrazione di Uhlmann, fornitore di servizi per il confezionamento di farmaci in blister, bottiglie e cartoni. L'impresa a conduzione familiare tedesca, con oltre 2.300 collaboratori nel mondo, si presenta pertanto nella sua veste innovativa e digitale anche alla interpack 2020, fiera leader a livello mondiale del settore del packaging e dell'industria di processo affine.
Dal 7 al 13 maggio 2020 sarà possibile scoprire quali altre soluzioni moderne ci riserva il settore. Il nuovo centro dedicato al settore farmaceutico, nei padiglioni 15 a 17, offre ai visitatori specializzati la possibilità di conoscere da vicino sviluppi innovativi del packaging e dei processi per il settore. Ma anche negli altri padiglioni si possono scoprire delle soluzioni: su un numero complessivo di circa 3.000 espositori presenti all'interpack, le circa 1.000 imprese con i propri prodotti esposti nei settori Industria 4.0., digitalizzazione, automazione, personalizzazione, track & trace e molti altri temi interessanti per l'industria farmaceutica rappresentano una parte importante.
Previsioni di mercato settore farmaceutico
Stando alle cifre fornite dalla società di ricerche di mercato IQVIA, entro l'anno 2022 la spesa mondiale per i farmaci salirà a 1.430 miliardi di[1] dollari. A titolo di confronto: nel 2006 la spesa ammontava a 658 miliardi di dollari. Le spese maggiori riguardano i farmaci antitumorali e i farmaci biologici.
I motivi della crescita del mercato sono ovvi: il cambiamento demografico con un aumento del numero di pazienti più anziani, la crescente urbanizzazione con una classe media in espansione rappresentano fattori di mercato determinanti per il settore farmaceutico e l'annessa industria dei processi e del packaging.
Il futuro dei biofarmaci
Mentre nei paesi pharmerging aumenta il numero di persone che hanno accesso ai farmaci classici, quali antidolorifici e antibiotici, nei paesi industrializzati si impiegano sempre più spesso principi attivi complessi e nuove opzioni terapeutiche.
Nel settore farmaceutico le biotecnologie rappresentano una tecnologia chiave nella lotta globale alle patologie gravi quali malattie oncologiche e autoimmuni. La loro quota sul mercato dei farmaci è quasi raddoppiata negli ultimi dieci anni[2] ed è quindi diventato un fattore decisivo anche per l'industria di processo e del packaging.
Lavorazione impegnativa
I farmaci altamente efficaci sono accompagnati da notevoli requisiti per quanto riguarda la tecnologia di confezionamento e di processo o le soluzioni per il riempimento e il packaging. Nella produzione di farmaci biotecnologici vanno evitate innanzitutto le contaminazioni. Grazie a speciali soluzioni di contenimento s'intende impedire una contaminazione dei prodotti.
Ne sono un esempio gli isolatori. I farmaci liquidi possono essere lavorati in modo sterile in flaconi. Anche le siringhe preriempite contribuiscono a una maggiore sicurezza, poiché consentono di evitare errori di dosaggio e contaminazioni dovute alla sostituzione dell'ago. Inoltre, nell'attività quotidiana frenetica di ambulatori e cliniche, l'utilizzo di siringhe e iniettori a penna preriempiti permette di risparmiare tempo. Nei controlli di qualità i controlli in tempo reale di processi di depurazione complessi assicurano, grazie a una tecnologia dei sensori combinata e all'utilizzo di modelli matematici, maggiore velocità e un'elevata precisione dei processi.
Gioco di squadra dell'industria farmaceutica e del packaging
Al momento del lancio sul mercato di nuovi farmaci, i produttori devono fare affidamento sulla conoscenza del mercato e sulle competenze tecnologiche di produttori di macchine, impianti e packaging. La tutela brevettuale limitata nel tempo richiede soluzioni rapide e flessibili che devono garantire lo scale-up dalle piccole quantità in laboratorio ai grandi volumi negli impianti più grandi.
Per far sì che i nuovi prodotti arrivino sul mercato nel più breve tempo possibile, il fornitore globale di macchine per l’imballaggio, riempitrici e impianti di produzione Optima utilizza il processo CSPE, che rappresenterà un tema centrale del suo stand aziendale anche all'interpack 2020. Tale processo consente di abbreviare i tempi di consegna e di accelerare sensibilmente l'entrata in funzione di impianti di produzione farmaceutici. "Visti i tempi lunghi e i costi elevati di sviluppo da un lato e la concorrenza internazionale sempre più agguerrita, dall'altro, occorre ridurre al minimo il tempo che intercorre tra la conclusione dell'iter di approvazione e l'immissione in commercio," spiega Gerhard Breu, chairman Optima Pharma Division.
Allo stesso tempo, servono macchine per il confezionamento e riempitrici affidabili, semplici da usare, veloci da pulire e da riattrezzare. Il fornitore di servizi farmaceutici Harro Höfliger assicura il supporto in un fase precoce. Nelle sue camere bianche e laboratori è possibile riprodurre processi estesi in un ambiente controllato e chiarire anticipatamente fasi critiche mediante configurazioni di prova. "Sempre più spesso i nostri clienti ci chiedono di eseguire test con i propri principi attivi o con prodotti sensibili al condizionamento sulle macchine costruite da Harro Höfliger. Le nostre camere bianche e laboratori offrono le condizioni ottimali a questo scopo. Qui possiamo individuare e minimizzare i rischi già ad uno stadio precoce – condizione base per un rapido e sicuro scale-up fino alla produzione commerciale," spiega Stefan Mayer, Senior Director Process Services.
Protezione contro la contraffazione
Specialmente nel settore farmaceutico sono in vigore regolamenti legislativi e direttive severi che hanno un ruolo importante per tutti i soggetti coinvolti nei processi e che, allo stesso tempo, comportano investimenti enormi per le aziende interessate. Da febbraio 2019, nell'UE, i farmaci con obbligo di ricetta devono essere dotati di sigillo antieffrazione volto a garantire che la confezione non sia stata aperta in precedenza.
È inoltre prevista una serializzazione sulle confezioni. Per l'identificazione e l'autenticazione univoca, tutte le confezioni interessate devono essere dotate di codice 2D (data matrix), che contiene dati sul numero del lotto, la data di scadenza, il numero di serie e di rimborso nazionale.
Le nuove normative hanno conseguenze di vasta portata. Per le nuove unità di serializzazione in alcuni casi è necessario ampliare, costruire ex novo o trasformare siti produttivi. Specialmente l'allestimento dell'infrastruttura IT rappresenta per molte aziende un considerevole sforzo che comporta costi elevati.
Körber Medipak Systems offre soluzioni globali volte a proteggere i pazienti da farmaci contraffatti. Grazie a confezioni preserializzate dotate di sigilli antimanomissione e soluzioni di sistema mirate, i medicinali falsificati non hanno più alcuna possibilità di entrare nella catena di fornitura legale. Per ogni confezione si potrà infatti riconoscere se è stata aperta in precedenza.
Silver Generation
Entro il 2050 si stima che vivranno sulla Terra[3] 9,7 miliardi di persone; 50 anni dopo saranno già 10,9 miliardi. È quanto emerge dal rapporto relativo alle proiezioni attuali sulla popolazione mondiale delle Nazioni Unite di giugno 2019. Una persona su sei[4] nel 2050 avrà più di 65 anni, gli ultra ottantenni saranno complessivamente 426 milioni, ovvero il triplo rispetto al 2019 in cui gli ultra ottantenni sono 143 milioni.
Questi cambiamenti demografici sono accompagnati da un aumento delle malattie che si manifestano prevalentemente in età avanzata. Tra queste vi sono diabete, reumatismi, sclerosi multipla nonché demenza e Alzheimer. A seconda del quadro clinico e dei sintomi i pazienti colpiti avranno bisogno di somministrazioni particolari. Grazie a siringhe e autoiniettori preriempiti, le persone con difficoltà motorie potranno auto-somministrarsi regolarmente i farmaci.
Ai pazienti con ridotte capacità uditive e visive oppure con minore abilità manuali o forza nelle mani, l'industria del packaging offre confezioni intelligenti. Una di queste innovazioni arriva dal fornitore di tecnologie per l'industria farmaceutica Romaco Siebler. I Push Pack, sviluppati in collaborazione con lo specialista di pellicole Huhtamaki, sono dotati di particolari caratteristiche barriera e consentono di spingere facilmente il farmaco attraverso la pellicola. "I Push Pack sono un'alternativa conveniente ai blister ALU/ALU formati a freddo. Dal momento che le pellicole di imballaggio sono molto più sottili, si consuma meno materiale, riducendo i costi del packaging nel raffronto diretto fino al 60 percento", calcola Jörg Pieper, CEO di Romaco Holding.
Farmaco su misura
Nei prossimi anni, la medicina personalizzata contribuirà a cambiare radicalmente il sistema sanitario mondiale. Gli studi dimostrano che oltre il 70 percento[5] di tutti i farmaci in fase di sviluppo sono personalizzati per gruppi di pazienti mirati. Nella terapia oncologica la cura individuale è già una pratica comune e in futuro andrà ad integrare anche le terapie standard. La produzione di lotti più ridotti sarà possibile grazie a cosiddette soluzioni di scale-out per le macchine e gli impianti. A questo scopo l'attrezzatura disponibile viene riprodotta fedelmente per altri siti produttivi. Ciò richiede processi e tecnologie meccaniche definite con precisione, con un elevato grado di automazione.
Aumenta il numero di case farmaceutiche che desiderano sistemi di riempimento e di confezionamento flessibili, che consentano di lavorare piccoli lotti con la massima efficienza. Con il sistema di produzione modulare VarioSys, Bausch+Ströbel ha nel suo assortimento una soluzione a ridotto ingombro adatta anche all'uso in laboratorio per la produzione di piccoli lotti. "In tutte le nostre considerazioni la flessibilità è in primo piano. Questo diventa possibile, da una parte, con un cambio di modulo semplice e veloce, ma anche grazie a tempi di ciclo brevi nella sterilizzazione dell'isolatore", spiega Heiko Schwarz, principale responsabile per l'ulteriore sviluppo di VarioSys nel product management presso Bausch+Ströbel.
Compressa prodotta dalla stampante
Le compresse stampate in 3D non sono più un'utopia. Nel 2015 il farmaco stampato Spritam contro l'epilessia fu il primo ad ottenere l'approvazione dell'Agenzia statunitense per gli alimenti e i medicinali (FDA). Il procedimento di stampa in 3D permette di adeguare i prodotti esattamente ai bisogni del paziente riducendo i fattori tempo e costi nella produzione, poiché vengono meno i riattrezzamenti di componenti delle macchine.
Rispetto alle classiche presse per compresse, le pasticche stampate possono essere dotate inoltre di una superficie più porosa, in modo che si sciolgano più rapidamente e senza l'assunzione di liquidi, e possono inoltre contenere una maggiore quantità di principio attivo. Questo aiuta soprattutto i pazienti con disturbi della deglutizione costretti ad assumere molte compresse diverse. Secondo il parere degli esperti, prima che i pazienti possano stampare personalmente in casa le formule composte individualmente dal medico, dovrà passare ancora molto tempo. Gli attuali campi di applicazione si limitano esclusivamente a farmaci personalizzati e altamente specializzati.
Convenienza e sicurezza
La medicina personalizzata è un campo che riguarda in modo particolare il settore ospedaliero e assistenziale. Affinché i pazienti ricevano il giusto cocktail di farmaci e sia sgravato il compito degli operatori sanitari nella necessaria composizione dei farmaci, le compresse possono essere confezionate in blister in base ai bisogni.
Blisteratrici automatiche nelle farmacie o centri di blisteraggio confezionano sottovuoto il mix di compresse individuale per i pazienti in un rotolo blister igienico, che assicura nel contempo che le singole dosi siano etichettate e consegnate nella sequenza giusta. In questo modo si possono evitare dosaggi errati o confusione nella somministrazione di farmaci.
Pressione dei costi ed efficienza degli impianti
Con tutti gli sviluppi positivi del mercato nel settore farmaceutico non si può non menzionare che nel sistema sanitario di numerosi paesi alla crescita si contrappone un'enorme pressione sui costi. Sconti obbligatori, prezzi massimi o modelli di rimborso spesso costringono i produttori a ridurre il costo per confezione. I costruttori di macchine e impianti devono lavorare al miglioramento dell'efficienza dell'impianto complessivo. Nel futuro dell'Industria 4.0 ciò significa sfruttare sistemi integrati dalla disponibilità affidabile e con una qualità del prodotto costantemente alta. Solo così i fornitori saranno in grado di competere a lungo termine in un mercato contraddistinto da uno sviluppo dinamico.
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