Formlabs は何百もの依頼を受け、3D プリント製品の可能性のある数十のアプリケーションを評価し、現在は影響力のある一握りのプロジェクトをサポートしています。現在の優先分野は、臨床需要、技術的実現可能性、規制上の意味合いに基づいて選択されました。重点分野には、テストキットのスワブ、人工呼吸器スプリッター、フェイスシールドなどがある。デザインが医療界でテストされ、検証された後、Formlabsは週に数万個の部品を生産するためのリソースを持っています。私たちは、世界中の医療従事者のために部品を生産するために、社内のリソースと熟練したボランティアのコミュニティを活用する準備ができています。
以下は、医療思想のリーダーや医師のイノベーターからの指導を受け、Formlabsが主導している主なプロジェクトです。
COVID-19検査用のサンプルを採取するために必要な鼻咽頭（NP）スワブが全国的に不足しています。これらの綿棒は通常、インフルエンザやその他の呼吸器感染症の検査に使用されます。現在、差し迫ったサプライチェーンの不足は深刻であり、臨床医は可能な限り迅速かつ安全に独自のスワブを設計し、検査を行うようになっています。
NP綿棒は、先端に毛が生えた柔軟性のあるスティックで、鼻腔の奥まで挿入して、毛に付着したり、毛を吸い上げたりする物質を採取するために、鼻腔内を掃きまくるようにします。この綿棒を培養液を入れたバイアルに入れます。スワブスティックは、剛毛の先端から７〜８ｃｍのところに意図的に弱点があり、これにより、スティックを適切な長さに折ってバイアルをキャップし、検査のために研究室に輸送する前にバイアルをキャップすることができるようにする。
解決策
現在、USFヘルスとノースウェルヘルスの医師が共同で作成したスワブデザインを印刷し、最適化しているほか、他の主要病院のデザインを評価しています。スワブ全体を1枚のピースとして印刷しています。
バリデーション状況
Formlabs は、サージカルガイドレジンと同じ生体適合性のあるオートクレーブ可能な材料を使用して、何百ものテストスワブのサンプルを印刷してきました。これらのサンプルは、USF Healthでの様々なテストに合格しており、緊急IRBの承認だけでなく、規制当局、感染症学、ウイルス学などからの承認も受けています。
これらのスワブは、市場導入前届出要件から免除されたクラスIの医療機器であり、メーカーは製品の登録とリストアップを必要とします。Formlabs は、米国の FDA 登録、ISO 13485 認証を受けた施設でスワブを製造します。
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