O fabricante italiano de implantes médicos REJOINT está a introduzir a personalização da personalização em massa e da terapia através de uma combinação de Electron Beam Melting (EBM) e análise computorizada da recolha de dados intra e pós-operatória através de elementos de desgaste sensorizados ligados por IoT.
Artroplastia específica do paciente
O mercado de implantes de joelhos está agora estimado em cerca de cinco milhões de implantes por ano em todo o mundo. Em mercados avançados, já em 2011 o número de procedimentos cirúrgicos era de 150 por 100.000 habitantes, com picos de 250 em alguns mercados como a Áustria e a Suíça. O aumento anual mais forte (7%) ocorreu em pacientes com 64 anos e menos[1].
Até recentemente, o mercado da artroplastia do joelho consistia apenas em sistemas protéticos padrão, com uma gama limitada de tamanhos disponíveis. O dimensionamento e posicionamento correctos e precisos são um dos factores críticos para o sucesso deste tipo de intervenção, que é agora clinicamente rotineiro, mas ainda variável em termos de sucesso.
As articulações dos joelhos têm de suportar cargas pontuais que podem atingir níveis superiores a 300 quilogramas. Mesmo alterações dimensionais mínimas entre os elementos ósseos do paciente e um implante podem causar dor e inflamação. Para o paciente, o sobre ou sub-dimensionamento significa uma consciência constante da presença de uma articulação artificial, bem como a deterioração muscular e ligamentar.
O feedback do paciente após um implante pode por vezes reflectir estas questões e indica que a insatisfação pode ser sentida por um em cada cinco pacientes e por vezes até a níveis de um em cada quatro. A insatisfação está frequentemente relacionada em grande parte com o tamanho subaproveitado da prótese implantada.
Do ponto de vista do paciente, houve uma profunda mudança nos critérios de escolha de uma solução em relação às suas indicações. Enquanto alguns pacientes idosos podem confiar inteiramente no seu médico para fazer essa escolha, os pacientes mais jovens podem entrar em linha para se informarem melhor sobre as soluções e vias de tratamento disponíveis e escolher um cirurgião com base na informação que recolhem.
Tecnologia aditiva e personalização baseada em dados
Com sede em Bolonha, Itália, a REJOINT foi fundada em 2015 por uma equipa com muitos anos de experiência no sector ortopédico, entrou recentemente no mercado da artroplastia do joelho.
Esta empresa inovadora tem como objectivo oferecer uma solução médica personalizada. Tanto o fabrico de aditivos como a inteligência artificial são parte integrante da sua estratégia de crescimento.
"Quando se tratou de fabrico de aditivos, inicialmente não estávamos decididos sobre a solução mais adequada para próteses cobalto-crómicas personalizadas e estávamos a avaliar o DMLM e o EBM. Ambas as modalidades, de facto, oferecem um bom nível de resolução e qualidade, mas acabámos por optar pelo sistema GE Additive Arcam EBM Q10plus. O conhecimento e o apoio à industrialização que a GE foi capaz de nos fornecer e a experiência profissional da sua equipa local aqui em Itália também informaram a nossa decisão", diz Gian Guido Riva, CEO da REJOINT.
"Neste momento, a nossa é ainda a única solução para próteses de joelho fabricadas aditivamente em cobalto-crómio a serem certificadas e introduzidas no mercado", acrescenta ele.
Para produzir a prótese fabricada aditivamente, a REJOINT começa por modelar em 3D a tomografia computorizada do paciente. Algoritmos sofisticados de Inteligência Artificial (IA) são então utilizados para analisar as imagens e identificar o tamanho mais adequado para cada caso específico.
A IA é utilizada para comparar a anatomia única de um paciente em vários milhares de dimensões protéticas, cada uma com tantas variáveis dimensionais em áreas específicas do implante.
É então oferecida ao cirurgião a configuração ideal, tanto para o posicionamento dos componentes protéticos como para a simulação da operação. Esta análise constitui a base para a produção da prótese e para ferramentas específicas do paciente para o planeamento da intervenção - que é realizada com o apoio de ferramentas cirúrgicas assistidas por computador.
"O facto de dispormos de todos estes dados fez-nos perceber que podíamos ligá-los às informações registadas durante a operação. E, por sua vez, estes dados poderiam ainda ser melhorados se pudéssemos recolher através da utilização de dispositivos vestíveis (tais como fitas de cabeça e meias sensorizadas), tanto em medições pré como pós operatórias, sobre a forma como o paciente carrega o seu membro ou dobra o joelho, até que os questionários de avaliação pós-operatória tenham sido completados", continua Riva.
Esta abordagem inovadora, que agora faz parte da oferta de alto valor acrescentado da REJOINT, torna possível identificar uma série de correlações que traçam todo o processo, desde o planeamento pré-operatório interactivo até à fase de reabilitação.
"Até 2022, teremos os dados completos de milhares de casos disponíveis. Isto proporcionar-nos-á uma riqueza inigualável de informação de aplicação, em termos de exaustividade, no sector. Apesar da venda de milhões de peças, há pouca ou nenhuma informação sobre o que acontece após a venda", continua Riva.
Segundo o professor Maurilio Marcacci, chefe do Centro de Reconstrução do Joelho do Hospital Humanitas de Pesquisa em Milão, que realizou o primeiro implante, a aplicação inicial dessa tecnologia alcançou um alto grau de satisfação do paciente, sem precedentes em seus muitos anos de experiência .
Desenvolvimentos futuros
Atualmente, a empresa está em processo de obtenção da autorização da FDA 510 (k) da Food & Drug Administration dos EUA, prevista para o primeiro semestre de 2021. Certificação significará acesso ao mercado dos EUA, responsável por 62% do mercado mundial para dispositivos ortopédicos e mais de 70% do valor do mercado global de implantes de joelho [2].
A REJOINT está trabalhando com a GE Additive para reduzir os custos de produção à base de pó, concentrando-se na redução dos tempos de ciclo e na otimização dos parâmetros - inclusive através do desenvolvimento de estações remotas de controle de produção.
Para pacientes mais jovens ou menos agudos, a REJOINT também está desenvolvendo um sistema protético de compartimento único com um design minimamente invasivo e tecnologia cirúrgica robótica.
“O elemento chave é uma relação cada vez mais estreita e direta entre empresa e paciente. Isso aumentará ainda mais o grau de satisfação pós-operatória. Estamos no início de uma revolução no campo dos implantes de joelho. O trabalho da REJOINT na adoção de tecnologia aditiva permitirá procedimentos mais personalizados e níveis mais altos de satisfação do paciente a longo prazo ”, acrescenta Riva.
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