Com o início da pandemia da COVID-19, a demanda por suprimentos médicos, incluindo kits de testes, superou a oferta. O protocolo primário envolve a realização de um teste de swab nasofaríngeo (NP), que coleta material viral do interior da cavidade nasal de uma pessoa. Globalmente, há muito poucas empresas que fabricam os cotonetes comercialmente, e todas estão sobrecarregadas com a demanda. Em colaboração com a Origin, a Henkel está alavancando sua capacidade de realizar biocompatibilidade e testes mecânicos robustos em suas instalações em Concord, Califórnia, e tem fornecido uma gama de fotopolímeros médicos imprimíveis em 3D projetados para uso nos sistemas de desenvolvimento de materiais da Origin.
Tradicionalmente, os cotonetes são feitos de múltiplos materiais e adjacentes antes da esterilização e embalagem. Trabalhando em cooperação com a Origin, a Henkel forneceu conhecimento e tecnologia para ajudar a projetar um cotonete que pudesse ser impresso em 3D em escala.
"Desde o início, a visão por trás da Plataforma de Materiais Abertos da Henkel era permitir a colaboração ao longo de toda a cadeia de valor da fabricação de aditivos", diz Ken Kisner, Chefe de Inovação - Impressão em 3D da Henkel. "Trabalhando em conjunto com a Origin, fomos capazes de desenvolver um produto que é muito eficaz como seus equivalentes produzidos em massa". Com as restrições que os fornecedores comerciais médicos estão enfrentando, isso apresenta uma oportunidade significativa para a indústria de impressão 3D demonstrar suas capacidades, além da prototipagem".
A tecnologia de fotopolimerização programável da Origin (P3) permitiu à empresa testar diferentes materiais, parâmetros de impressão e projetos em paralelo para encontrar uma solução ótima em poucos dias. A zaragatoa final clinicamente validada utiliza um projeto de malha intrincada para coletar a amostra do vírus. Ele equilibra o conforto do paciente com a capacidade de coletar uma amostra confiável e suficiente.
O esforço de desenvolvimento também alavancou a plataforma de software Albert da Henkel, que acelera a inovação de novos produtos ao determinar os materiais que são utilizados. Com sua capacidade de acessar o vasto material e o conhecimento e dados pós-processamento da Loctite, Albert permitiu à Henkel recomendar o material de melhor desempenho para a aplicação do cotonete NP.
"Os cotonetes nasais são na verdade instrumentos muito complexos", diz Nick Talken, CTO da Albert Software da Henkel. "A cabeça da zaragatoa utiliza uma estrutura de malha detalhada que é projetada para maximizar a quantidade de vírus coletada. Tudo isso tem que ser flexível e forte, para não mencionar seguro para uso médico". Com a ajuda do Software Albert da Henkel, conseguimos rapidamente combinar o melhor material Loctite para esta aplicação específica".
Liderando o esforço, a Origin também colaborou com a Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) no desenvolvimento do swab. O BIDMC realizou uma rigorosa avaliação clínica inicial para fatores humanos, testes de materiais e garantiu que o produto final seria compatível com o método de reação em cadeia da polimerase (PCR) que é usado em laboratórios para testar a COVID-19.
"Trabalhando em colaboração e utilizando as tecnologias um do outro, identificamos, otimizamos e dimensionamos o processo de fabricação para trazer uma aplicação ao mercado extremamente rápido", diz Chris Prucha, Fundador e CEO da Origin.
O cotonete NP da Origin é classificado como um dispositivo estéril e é considerado um produto médico acabado. Isso significa que ele deve aderir às "boas práticas atuais de fabricação" (cGMP), que são normas aplicadas pelo FDA e documentadas no Código de Regulamentação Federal (título 21, parte 820.) Tanto a Henkel quanto a Origin colaboraram para conduzir testes e validar cada etapa do processo de esterilização, que inclui óxido de etileno (EtO) e esterilização em autoclave. Eles também realizaram testes mecânicos e validação intensiva de embalagens que determinaram o prazo de validade do produto em conformidade com a FDA.
Além disso, os cotonetes NP são 100% rastreáveis e contêm um fio digital que pode ser rastreado até as químicas de base fabricadas, que foram produzidas utilizando o software Albert. Os cotonetes NP estéreis da Origin são atualmente enviados para as principais instalações de saúde, instituições governamentais e centros de testes independentes nos EUA e em vários outros países.
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