Las piezas de titanio fotoquímicamente grabadas que produce Precision Micro cumplen con los más altos estándares de limpieza y podrían ahorrar a los fabricantes de dispositivos médicos tiempo y dinero.
Una prueba de activación de monocitos (MAT) realizada en sangre humana bajo condiciones de la FDA logró excelentes resultados con 0,024 EEU/dispositivo y 75,4%. Para que los componentes pasen la prueba, deben tener un máximo de 20 EEU/dispositivo. Además, la recuperación máxima debe estar entre el 50 y el 200% según las regulaciones de la FDA. También se realizó una prueba citotóxica para comprobar la toxicidad de los dispositivos y materiales médicos. Se demostró que las partes no tenían ningún potencial citotóxico.
Las pruebas confirman que el cuerpo humano tolera bien los implantes de CMF grabados y aumentan la confianza de que el rendimiento de las piezas cumple con los más altos estándares. En la práctica, esto significa que las piezas no requieren más limpieza después de la producción.
Markus Rettig, director de ventas de Precision Micro, dijo: "En la industria médica, todos los componentes deben cumplir con los más altos estándares para asegurar las mejores prácticas y el más alto nivel de seguridad. Con los resultados de estas pruebas, hemos demostrado lo duro que trabajamos para ayudar a nuestros clientes a cumplir con estos estándares asegurando una limpieza óptima. Esto puede permitir a los fabricantes de dispositivos médicos ahorrar tiempo y dinero en el futuro sin comprometer la calidad y la seguridad.
"Muchas empresas de la industria producen tales componentes mediante el corte por láser. Sin embargo, los dispositivos de corte por láser deben limpiarse con mucho cuidado debido al proceso de fabricación y al entorno en el que se producen. Esto aumenta el costo total de producción por pieza si se quiere mantener el nivel de seguridad requerido".
"Nuestro proceso de grabado fotoquímico es muy superior a los métodos de fabricación alternativos, como el corte por láser, porque los componentes complejos pueden producirse rápidamente y con una calidad constante y no tienen que ser reelaborados posteriormente mediante procesos alternativos. Como fabricante con certificación ISO 13485, hace tiempo que cumplimos las normas más exigentes, pero los resultados de estas pruebas confirman aún más las muchas ventajas que ofrece nuestro proceso.
Los implantes de CMF generalmente se someten a un proceso de limpieza de cuatro pasos para asegurar su utilidad. Esto representa alrededor de la mitad de los costos de los componentes. El hecho de que se logren niveles más altos de limpieza desde las primeras etapas de producción da a los clientes de Precision Micro una mayor confianza en la calidad de los componentes críticos. Además, se ahorran los costes de reelaboración y limpieza de los componentes.
Precision Micro produce cientos de miles de componentes complejos, sin rebabas y sin estrés para la industria médica cada año.
