イタリアの医療用インプラントメーカーREJOINTは、電子ビーム溶解（EBM）とIoTに接続されたセンサー付きウェアラブルによる術中・術後のデータ収集のコンピュータ解析を組み合わせたマスカスタマイゼーションと治療のパーソナライズを導入している。
患者に特化した関節形成術
膝インプラントの市場は現在、世界で年間約500万本と推定されています。先進国市場では、2011年にはすでに人口10万人当たりの手術件数が150件となっており、オーストリアやスイスなど一部の市場では250件とピークを迎えています。年間の増加率（7％）が最も高かったのは64歳以下の患者であった[1]。
最近までの膝関節形成術の市場は、標準的な補綴システムのみで構成されており、利用可能なサイズの範囲は限られていた。正確で正確なサイジングと位置決めは、この種の介入の成功のための重要な要因の1つであり、現在では臨床的には日常的に行われているが、成功の点ではまだ変動がある。
膝関節は300キログラム以上に達する点荷重に耐えなければなりません。患者さんの骨とインプラントの間にわずかな寸法変化があっても、痛みや炎症を引き起こす可能性があります。患者さんにとってサイズの過不足は、人工関節の存在を常に意識することを意味し、筋肉や靭帯の衰えにもつながります。
インプラント後の患者様からのフィードバックには、このような問題が反映されていることがあり、5人に1人、時には4人に1人の患者様が不満を感じていることもあることが示されています。不満は、多くの場合、埋入したプロテーゼのサイジングが最適でない ことに大きく関係しています。
患者の視点から見ると、適応症との関係で解決策を選択する基準が大きく変化しています。高齢の患者の中には、医師に頼って選択する人もいるかもしれませんが、若い患者はオンラインで解決策や治療法についての情報を得て、収集した情報に基づいて外科医を選ぶようになっています。
加法技術とデータ駆動型のカスタマイズ
イタリアのボローニャに拠点を置くREJOINTは、整形外科分野で長年の経験を持つチームによって2015年に設立され、最近膝関節形成術市場に参入しました。
この革新的な企業は、カスタマイズされた医療ソリューションの提供を目指しています。添加剤製造と人工知能の両方がその成長戦略に不可欠です。
"アディティブ・マニュファクチャリングといえば、当初は個別化されたコバルトクロム義肢装具に最も適したソリューションについて未定で、DMLMとEBMを評価していました。実際、どちらの方法も良いレベルの解像度と品質を提供してくれますが、最終的にはGE Additive Arcam EBM Q10plusシステムを選択しました。GEが提供してくれた知識と工業化のサポート、そしてここイタリアのローカルチームの専門的な経験が、我々の決断を後押ししてくれました」とREJOINTのCEOであるGian Guido Riva氏は述べています。
"今のところ、コバルトクロムを使用した付加的に製造された人工膝関節のための唯一のソリューションが、認証を受けて市場に導入されています。
REJOINTは、付加的に製造された人工関節を製造するために、患者のCTスキャンを3Dモデリングすることから始めます。その後、洗練された人工知能（AI）アルゴリズムを使用して画像を分析し、それぞれの症例に最適なサイズを特定します。
AIは、数千の補綴物の寸法で患者の固有の解剖学的構造を比較するために使用され、それぞれの補綴物はインプラントの特定の領域で同じくらいの次元の変数を持っています。
外科医は、補綴部品の位置決めと手術のシミュレーションのための最適な構成を提案されます。この分析は、補綴物の製造と、コンピュータ支援手術ツールのサポートを受けて行われる患者専用の治療計画のためのツールの基礎となります。
"このようなデータがあれば、手術中に記録された情報とリンクさせることができることがわかりました。ウェアラブルデバイス（センサー付きヘッドバンドやソックスなど）を使用して、患者がどのように四肢に負荷をかけたり、膝を曲げたりしたかを術前と術後の両方で測定し、術後の評価アンケートが完了するまで収集することができれば、このデータはさらに改善されます」とRiva氏は続けます。
REJOINTの高付加価値製品の一部となっているこの革新的なアプローチは、インタラクティブな術前計画からリハビリテーションの段階までのプロセス全体を追跡する一連の相関関係を特定することを可能にしています。
"2022年までには、何千もの症例の完全なデータを入手できるようになるでしょう。これにより、完全性という点で、この分野では他に類を見ないほどの豊富なアプリケーション情報が得られることになります。何百万件もの作品が販売されているにもかかわらず、販売後に何が起こるかについての情報はほとんど、あるいは全くありません」とRiva氏は続けます。
ミラノのHumanitas Research Hospitalの膝関節再建センターの責任者であるMaurilio Marcacci教授によると、最初のインプラントを行ったとのことです。 。
今後の展開
同社は現在、米国食品医薬品局、FDA 510（k）の認可を取得中です。これは2021年前半に予定されています。認証は、世界市場の62％を占める米国市場へのアクセスを意味します整形外科用デバイスおよび膝インプラントの世界市場の価値の70％以上[2]。
REJOINTはGE Additiveと協力して、粉末ベースの生産コストを削減し、リモート生産管理ステーションの開発を含め、サイクルタイムの短縮とパラメーターの最適化に焦点を当てています。
REJOINTは、若年またはそれほど急性でない患者のために、低侵襲設計とロボット外科技術を備えた単一コンパートメント補綴システムも開発しています。
「重要な要素は、会社と患者の間のますます密接で直接的な関係です。これにより、術後の満足度がさらに向上します。私たちは膝インプラントの分野で革命の幕開けを迎えています。添加剤技術の採用におけるREJOINTの取り組みにより、よりパーソナライズされた手順とより高いレベルの長期的な患者満足度が可能になります」とRivaは付け加えます。
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